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合肥信标企业管理咨询有限公司 
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什么是ISO13485？ISO13485有什么用？
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
发展
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001： 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001： 1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。
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企业简介：
合肥信标致力于向客户提供正确的方向和独到的见解。合肥信标管理咨询有限公司是国家工商局认可的，在中国国家认监委（CNCA）直接领导和管理下一家专业从事ISO9000质量管理体系、ISO14000环境管理体系、OHSAS18000职业安全与健康管理体系、ISO/TS16949汽车行业质量体系、ISO22000(HACCP)食品安全卫生管理体系、ISO13485医疗器械质量体系咨询等标准体系和CE、CCC等认证咨询。
信标拥有着一支数十人的专业咨询队伍，他们熟知各类标准，拥有深厚的理论基础，具有国家CNAT的注册资格，、他们在党政机关、金融业、学校、医院、零售业、制造业、建筑业、房地产及物业管理、汽车服务业等诸多行业中为数百家企业提供了高质量的咨询服务，一次性通过认证率为100% 。
公司秉承务实、专业的工作方式和诚信、双赢的工作态度，采用一种独特的务实过程法作为针对每个顾客具体情况建立质量管理体系的核心原则。每一位顾客都是独一无二的，每一份服务都是至信至诚的，以人为本，以客为尊，让信标在不断的创新和自我完善中力争成为客户首选的咨询公司，而信标本身也意图成为华东地区*具有品牌效应的管理咨询公司之一。
我们拥有信标的名称，更愿意拥有信标的品质和责任，它必将成为贵公司企业发展过程中需要的真诚、专业和信赖的代名词。 |
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